The ASEAN Medical Device Directive (AMDD)東盟醫(yī)療器械指令 (AMDD) 是適用于東盟各國的統(tǒng)一醫(yī)療器械法規(guī)。東南亞國家聯(lián)盟（東盟）簽署了東盟醫(yī)療器械指令協(xié)議，接受 AMDD。
東盟醫(yī)療器械指令 (AMDD) 由十個東南亞國家集體修訂，包括文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南。這些國家正處于調整和實施指令的不同階段。AMDD 根據風險程度將醫(yī)療器械分為四類。
| Class |
風險等級 |
| A/ I |
低風險 |
| B/ II |
中低風險 |
| C/ III |
中高風險 |
| D/ IV |
高風險 |
東盟醫(yī)療器械指令》（AMDD）有 24 個條款和 8 個附件。7. 負責將醫(yī)療器械投放到成員國市場的人員的注冊8. 醫(yī)療器械技術文件（通用提交檔案模板 (CSDT)、合格聲明等）2. 非 IVD 醫(yī)療器械的風險分類規(guī)則3. IVD 醫(yī)療器械的風險分類規(guī)則5. 上市后警示系統(tǒng) (PMAS) 要求1. 產品批準的通用提交檔案模板 (CSDT)，包括標簽、包裝材料和完整說明書的內容2. 符合性聲明 (DoC)，說明符合 EPSP，并列出設備名稱、適用標準、測試結果位置、制造商信息和負責人3. 某些 III 類或 IV 類設備需要進行當地臨床試驗。I 類和 II 類設備則不需要進行這些研究4. 質量管理和上市后監(jiān)督系統(tǒng)的合格評定審查5. 用于識別不安全和有缺陷的器械及不良事件報告的上市后警報系統(tǒng)6. AMDD 尚未解決的問題包括語言要求，無論是英語還是當地語言，以及使用第三方獨立機構進行符合性評估醫(yī)療器械的制造商應通過收集和檢查技術文件中的符合性證據來證明設備符合 EPSP 的要求，這些技術文件應說明每種醫(yī)療設備是如何開發(fā)、設計和制造的，并提供必要的說明和解釋，以了解制造商對這種符合性的認定。證明符合《安全和性能基本要求》（ERSP）所需的信息包括適用于所有醫(yī)療器械的六項一般原則和 11 項設計和制造原則，其中一些原則與每種醫(yī)療器械相關。
